抗原检测试剂合格厂家有哪些？
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抗原检测试剂合格厂家
12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。
药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。
试剂在哪买？
可以通过淘宝、京东、美团等网上售卖平台购买！也可以前往药店购买！
选购时和购买到产品后检查包装、标识、生产日期、有效期等中文标识和医疗器械产品注册证编号等信息：
(1)查看生产日期及有效期，检测试剂根据其质量稳定性不同，保质期也不同，不同审批产品有效期为3个月、6个月、12个月、18个月不等。
(2)查看是否有国家药监局批准的医疗器械注册证编号及完整的UDI编码(医疗器械唯一标识)。
(3)查看产品组成是否完整，包含：试剂板(最小使用单元须有数字化编码)、裂解液、一次性采样拭子、说明书、密封袋。
(4)为避免漏检变异毒株，有条件可使用预期用途检测N和S双抗原、检测阈值小于 80TCID50的试剂。试剂盒中说明书中标注了试剂的敏感性和特异性数值，建议使用敏感性和特异性均大于92%的试剂。
关键词：
2022-12-28 00:31:34
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