滚动：康诺亚-B(02162)：CM310治疗成年人中重度特应性皮炎III期临床实验
【资料图】
康诺亚-B(02162)发布公告，截至本公告日期，其自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期确证性临床研究(试验方案编号： CM310AD005)已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。
按临床方案规定，集团正在持续推进并收集本次三期临床的长期疗效及安全性数据，且无需就有关数据收集招募更多额外患者。集团将持续与中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心进行沟通，积极推动CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请。
CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确证性临床研究，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、 PD效应和免疫塬性。符合入组标准的受试者以1:1的随机比例，分别接受CM310 (600mg – 300mg Q2W)和安慰剂治疗。以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数 (EASI)-75(EASI评分较基线降低≥75%)的达标率及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。
研究结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好，且与既往结果一致。集团正就新药申请(NDA)与国家药监局进行沟通，预期将于2023年提交新药申请。
关键词：
2023-05-30 08:32:32
2023-05-30 05:42:22
2023-05-30 05:08:28
2023-05-30 00:35:08
2023-05-29 22:02:39
2023-05-29 19:55:48
2023-05-29 18:39:16
2023-05-29 17:57:52
资讯
